2017年8月5日 星期六

【如何挑選合格的隱形牙套】

臨床上很多人會問,我們診所的隱形矯正為什麼只有隱適美?
 先講結論 我的答案是:除了治療效果,合法性更是重要
由於隱形牙套屬於醫療器材,在挑選上不能馬虎隨便,不合格的醫療器材"有可能"會影響您的健康及安全。
身為醫師,必須為您的健康把關。醫師誓詞的第一句就是Do no harm。
隱適美是目前唯一合格的醫療器材,率先通過台灣食藥署認證的第2等級醫療器材,具有真正合法的”矯正系統”的隱形矯正,有別於第1等級醫療器材只具維持功能的成形牙齒定位器(也就是維持器)。

『先講求不傷身體,再講求效果。』不只是廣告詞,更是醫師的責任。

醫療器材與使用者的安全有絕大的關係,產品受到嚴謹的法規規範,依可能對人體造成的危害性可分為三級,低風險性的第一級(Class I)、中風險性的第二級(Class II)與高風險性的第三級(Class III)。

低風險性的第一級醫療器材在申請許可證時,若符合簡化流程的資格只需要備妥基本文件臨櫃辦理,當天即可領到許可證;第二、三等級醫療器材因風險性較高,所以在申請時都需要檢附技術文件及臨床測試報告並通過審核,才能拿到許可證。

看完上面的介紹,相信大家也對第2等級醫療器材許可證有更進一步的瞭解了!







2018-01-08 新聞補充:醫大副校長操刀 病患花25萬用到註銷牙套
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